2月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)递交了5.1类新药卡马替尼(capmatinib,商品名:

卡马替尼是一种口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂,对c-Met靶点具有高度选择性,能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移,并能有效诱导细胞凋亡,达到抗肿瘤活性。该药最初由Incyte公司发现,诺华在2009年获得它的研发和推广许可。根据诺华早前新闻稿介绍,卡马替尼是首个被美国FDA批准用于全线跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。目前,该产品已在美国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。

被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录,获批在广州现代医院使用,以满足METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者迫切的临床诊疗需求。

一项卡马替尼针对中国METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者开展的注册临床研究。研究分为两个队列,其中队列一为卡马替尼治疗METex14跳突的初治人群;队列二为卡马替尼治疗METex14跳突的经治人群。

METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者,整体疗效和安全性数据与全球注册临床研究GEOMETRY mono-1数据基本一致。在卡马替尼一线治疗的队列一中,独立评审委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)为53.3%;研究者评估的ORR为60%,疾病控制率(DCR)为86.7%。对于METex14跳突伴脑转移患者,卡马替尼显著提高颅内缓解率;总的颅内缓解率(OIRR)为50%,其中两例患者达到完全缓解(CR),颅内疾病控制率(IDCR)达100%。

MET是癌症的驱动基因之一,在NSCLC中带有MET突变的病例约占总数的3%-4%。这些患者一般年龄较大,预后往往较差,而且MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。

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